醫療安全服務
醫療產品在銷往全球之前，必須符合各國的電氣安全法規。這項強制性的檢測程序可確保醫療設備在使用過程中不會異常運作而影響其他醫療器材，或被其他設備干擾。透過這些規範，可避免誤判情況的發生，並防止對病患造成傷害。
醫療安全法規不同於一般資訊安全規範，其要求更加嚴格，需透過多項測試來抵抗環境影響並避免干擾其他醫療設備。這些要求包括系統絕緣、外部標示、風險管理以及電磁相容性（EMC）等，皆旨在確保醫療設備在各種情況下都能安全、穩定運作。
系統絕緣
外部標示
風險管理
電子相容性
產品技術
在絕緣方面，醫療級產品與一般消費性電子產品不同，因為醫療儀器會與病患接觸，且接觸程度會被分類。為了避免患者在接受治療時，儀器電流進入體內造成危害，會依照不同的接觸等級設計對應的絕緣防護層級，以確保使用安全。
「產品的外部標示應使使用者能夠快速了解如何正確使用產品。」
在風險管理方面，IEC 60601-1 的目的在於保護醫療設備的使用者、接受治療的患者，以及同一環境中的其他設備。因此在設計系統時，必須預先假設未來可能的使用情境，並避免任何潛在危害的發生。
醫療儀器在實際操作時，會因環境與周邊設備的差異而需要與多種儀器成功介接。因此，在設計驗證階段（DQA，設計品質保證）中，必須確認並調整「眼圖（Eye Diagram）」的幅度與品質，以避免相容性問題與訊號失真，確保設備在各種環境下皆能穩定運作。
(IEC EN UL) 60601-1 3rd :
分類、識別、標示與文件、電源輸入、電壓與能量限制、外殼與防護罩、正常使用下的機械強度與穩定性、異常操作與故障狀況……
基本安全與功能測試（漏電流測試、接地阻抗測試、絕緣耐壓測試、工作溫度測試、防水測試、阻燃測試、電磁相容性測試、生物相容性測試）、風險評估報告、可行性評估報告
(IEC EN) 60601-1-2 4th :
電磁干擾（EMI）、靜電放電（ESD）、輻射耐受度（RS）、突波（Surge）、電快速瞬變干擾（EFT）、工頻磁場（PFMF）、傳導耐受度（CS）、電壓驟降、短暫中斷與電壓變動耐受度（DIP）。
Reliability test:
溫度與濕度測試（IEC 60068-2-1、60068-2-14、60068-2-78）、IP 防護等級測試（IEC 60529、60598）、震動測試（IEC 60068-2-64）、跌落測試（ISO 2248）、衝擊測試（IEC 60068-2-27）。
提升效率
Portwell 具備完整的系統研發經驗，涵蓋設計、研發、測試、驗證到量產。因此，我們能協助客戶對未通過安全法規的產品進行細部修改與調整，並透過廠內的 EMI、EMC 與可靠度測試設備進行驗證，加速取得合規證據，提升整體效率。
